Η LEO Pharma ανακοίνωσε συμφωνία για το Spevigo®

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ

Η LEO Pharma ανακοίνωσε συμφωνία για το Spevigo®

• Η προσθήκη του Spevigo® είναι ένα σημαντικό βήμα της στρατηγικής ανάπτυξης της LEO Pharma στην κλινική δερματολογία, με σκοπό την επιτάχυνση και τη διεύρυνση της πρόσβασης των ασθενών σε σύγχρονες θεραπείες για τη διαχείριση σπάνιων και σοβαρών δερματολογικών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένης της γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης.
• Το Spevigo® (σπεσολιμάμπη) είναι ο πρώτος εγκεκριμένος αναστολέας του υποδοχέα IL-36, που δρα εμποδίζοντας την ενεργοποίηση του υποδοχέα ιντερλευκίνης-36 (IL-36R), μια φλεγμονώδη κυτοκίνη που αποτελεί βασικό μέρος μιας οδού σηματοδότησης εντός του ανοσοποιητικού συστήματος, που έχει αναπτυχθεί επιτυχώς και έχει κυκλοφορήσει από την Boehringer Ingelheim, ενώ έχει λάβει έγκριση σε παγκόσμιο επίπεδο για τη θεραπεία και την πρόληψη των εξάρσεων της γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης.
• Η σπεσολιμάμπη διερευνάται επίσης για τη θεραπεία άλλων διαμεσολαβούμενων από την IL-36 δερματικών νόσων.

Αθήνα, 16 Οκτωβρίου 2025 – Η LEO Pharma, παγκόσμιος ηγέτης στην κλινική δερματολογία, ολοκλήρωσε επιτυχώς τη σύναψη συμφωνίας για το Spevigo® με την Boehringer Ingelheim, όπως ανακοινώθηκε στις 14 Ιουλίου 2025, μετά την έγκριση από όλες τις αρμόδιες αρχές. Οι όροι της συναλλαγής και οι οικονομικές προϋποθέσεις που περιγράφονται στο αρχικό δελτίο Τύπου της LEO Pharma σχετικά με τη συμφωνία παραμένουν αμετάβλητοι. Η LEO Pharma και η Boehringer Ingelheim θα συνεχίσουν να συνεργάζονται στενά για την οριστικοποίηση όλων των πτυχών της μεταβίβασης του Spevigo® στη LEO Pharma.

Το Spevigo® είναι ένα εξανθρωποποιημένο ανταγωνιστικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) που αποκλείει τη σηματοδότηση του υποδοχέα της ιντερλευκίνης 36 (IL-36) – μιας βασικής οδού σηματοδότησης στο ανοσοποιητικό σύστημα που εμπλέκεται στην παθογένεση διάφορων αυτοφλεγμονωδών νόσων, συμπεριλαμβανομένης της γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης.^1,2,3

Το Spevigo® θα ενταχθεί στο ισχυρό παγκόσμιο χαρτοφυλάκιο των δερματολογικών προϊόντων της LEO Pharma ως ο τρίτος στρατηγικός πυλώνας. Το Spevigo® διατίθεται σε περισσότερες από 40 χώρες συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ιαπωνίας, της Κίνας και των περισσότερων ευρωπαϊκών χωρών για τη θεραπεία των εξάρσεων της γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης σε ενήλικες ασθενείς.⁴

«Με την εξειδίκευσή της στη δερματολογία, η LEO Pharma αναλαμβάνοντας το Spevigo® διευρύνει την πρόσβαση σε σύγχρονες θεραπείες, με αποτέλεσμα τη βελτίωση των εκβάσεων των ασθενών με περιορισμένη πρόσβαση σε θεραπείες», δήλωσε ο Christophe Bourdon, CEO της LEO Pharma. «Δεσμευόμαστε ότι αυτή η καινοτόμος θεραπεία θα αξιοποιηθεί πλήρως, εξελίσσοντας τις πρωτοποριακές προσπάθειες της Boehringer Ingelheim. Η διάθεση του Spevigo® σε περισσότερους ασθενείς είναι ένα σημαντικό βήμα για την παροχή βοήθειας σε όσους ζουν με τη γενικευμένη φλυκταινώδη ψωρίαση, μια κοινότητα ασθενών με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές».

Η γενικευμένη φλυκταινώδης ψωρίαση είναι μια σπάνια, ετερογενής και δυνητικά απειλητική για τη ζωή δερματική νόσος. Χαρακτηρίζεται από τη συσσώρευση ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο δέρμα, που οδηγεί στη δημιουργία επώδυνων, άσηπτων φλυκταινών σε όλο το σώμα. Η πορεία της νόσου ποικίλλει, με ορισμένους ασθενείς να παρουσιάζουν επεισόδια υποτροπής με επαναλαμβανόμενες εξάρσεις – που συχνά συνοδεύονται από πυρετό, κακουχία, κόπωση και κίνδυνο οργανικής ανεπάρκειας – ενώ άλλοι ασθενείς υποφέρουν από μια επίμονη μορφή της νόσου με διαλείπουσες εξάρσεις.^5,6,7,8,9

Η LEO Pharma θα είναι υπεύθυνη για την εμπορική εκμετάλλευση και την περαιτέρω ανάπτυξη του Spevigo®, αξιοποιώντας την παγκόσμια εμπορική της πλατφόρμα στην κλινική δερματολογία, προκειμένου να επιταχύνει και να διευρύνει την πρόσβαση στη θεραπεία για ασθενείς με γενικευμένη φλυκταινώδη ψωρίαση. Η σπεσολιμάμπη διερευνάται επίσης για τη θεραπεία άλλων δερματικών παθήσεων που οφείλονται σε ενεργοποίηση του άξονα IL-36, συμπεριλαμβανομένου του γαγγραινώδους πυοδέρματος.

Σχετικά με το Spevigo®

Το Spevigo® είναι ένα εξανθρωποποιημένο ανταγωνιστικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) που αποκλείει τη σηματοδότηση του υποδοχέα της ιντερλευκίνης 36 (IL-36), μιας βασικής οδού σηματοδότησης στο ανοσοποιητικό σύστημα που εμπλέκεται στην παθογένεση διάφορων αυτοφλεγμονωδών νόσων, συμπεριλαμβανομένης της γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης. Πρόκειται για την πρώτη στοχευμένη θεραπεία της γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης, η οποία έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο του μεγαλύτερου κλινικού προγράμματος ειδικά σχεδιασμένου για ασθενείς με γενικευμένη φλυκταινώδη ψωρίαση.^1,2,3

Σχετικά με τη γενικευμένη φλυκταινώδη ψωρίαση

Η γενικευμένη φλυκταινώδης ψωρίαση είναι μια χρόνια, ετερογενής, ουδετεροφιλική φλεγμονώδης νόσος που σχετίζεται με δερματικές και συστηματικές νόσους και διαφέρει από την ψωρίαση κατά πλάκας. Η γενικευμένη φλυκταινώδης ψωρίαση αναγνωρίζεται ως ξεχωριστή κλινική οντότητα από τις άλλες μορφές ψωρίασης. Η οδός IL-36 αποτελεί κρίσιμο μονοπάτι στην παθογένεση της γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης και λειτουργεί ως καθοριστικός παράγοντας για την ανταπόκριση σε θεραπευτικές επιλογές.^5,6

Η γενικευμένη φλυκταινώδης ψωρίαση μπορεί να γίνει απειλητική για τη ζωή (τα ποσοστά θνησιμότητας κυμαίνονται από 2% έως 16%) λόγω σοβαρών επιπλοκών όπως η πολυοργανική ανεπάρκεια και η σήψη που απαιτούν επείγουσα νοσοκομειακή περίθαλψη. Πολλοί ασθενείς με γενικευμένη φλυκταινώδη ψωρίαση υποφέρουν και από άλλες συννοσηρότητες, που συμβάλλουν στη συνεχιζόμενη επιβάρυνση του ασθενούς και των συστημάτων ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης.^6,7

Τα συμπτώματα της γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης εμφανίζονται με απρόβλεπτο τρόπο και εκδηλώνονται με τη μορφή ενός φάσματος συμπτωμάτων, που επηρεάζουν σοβαρά την ποιότητα ζωής του ασθενούς και μπορεί να προκαλέσουν φόβο και άγχος κατά την πορεία της νόσου, με μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην εργασία, τη συναισθηματική υγεία, τις κοινωνικές δραστηριότητες και την οικονομική κατάσταση.^5,8,9

Βιβλιογραφία

[1] Morita A, Strober B, Burden AD, et al. Efficacy and safety of subcutaneous spesolimab for the prevention of generalised pustular psoriasis flares (Effisayil 2): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2023;402:1541–1551.

[2] Choon SE, Lebwohl MG, Marrakchi S, et al. Study protocol of the global Effisayil 1 Phase II, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial of spesolimab in patients with generalized pustular psoriasis presenting with an acute flare. BMJ Open. 2021;11:e043666.

[3] Bachelez H, Choon SE, Marrakchi S, et al. Trial of spesolimab for generalized pustular psoriasis. N Engl J Med. 2021;385:2431–2440.

[4] Record on file.

[5] Marrakchi S, Puig L. Pathophysiology of generalized pustular psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2022;23:13–19.

[6] Prinz JC, Choon SE, Griffiths CEM, et al. Prevalence, comorbidities and mortality of generalized pustular psoriasis: A literature review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023;37:256–273.

[7] Choon SE, Navarini AA, Pinter A. Clinical course and characteristics of generalized pustular psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2022;23:21–29.

[8] Gooderham MJ, Van Voorhees AS, Lebwohl MG. An update on generalized pustular psoriasis. Expert Rev Clin Immunol. 2019;15:907–919.

[9] Reisner DV, Johnsson FD, Kotowsky N, et al. Impact of generalized pustular psoriasis from the perspective of people living with the condition: Results of an online survey. Am J Clin Dermatol. 2022;23:65–71

Λήψη αρχείου